В Україні термін реєстрації вакцин скоротили до п’яти днів - ВР ухвалила закон

Як передає Укрінформ, за законопроєкт проголосували 270 народних депутатів.

“Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів”, - йдеться в пояснювальній записці до проєкту закону.

Також проєктом закону пропонується скорочення строків затвердження клінічних випробувань та проведення державної реєстрації для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та подовження строку дії Закону України № 539-IX, що передбачає аналогічні положення для лікарських засобів для лікування COVID-19 до кінця карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України.

Зазначається, що залучення України до клінічних випробувань вакцин від COVID-19 дозволило б уже зараз провести вакцинацію досить значної (за попередніми підрахунками, від 30 тис. осіб) частини населення України завдяки проведенню таких випробувань. У свою чергу, скорочення строків державної реєстрації вакцин від COVID-19 сприятиме прискоренню повномасштабного застосування ефективних та безпечних вакцин, які успішно пройшли КВ, на території нашої держави.

Цей закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Згідно з законом, МОЗ має у тижневий строк розробити та затвердити нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону; провести експертизу реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів. А також провести експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів.

Фото: ЕРА