Україна перейшла на міжнародний цифровий стандарт eCTD для нової реєстрації ліків

Цей міжнародний стандарт електронного обміну реєстраційними матеріалами діє в країнах ЄС, США, Японії, Канаді, Австралії та інших. А відтепер є обов’язковим і в Україні для нових реєстрацій ліків.

Уніфікований та прозорий підхід до подачі реєстраційних матеріалів об’єднує понад тисячу документів у логічну навігаційну архітектуру – електронне досьє. Завдяки цьому їх легше перевіряти, оновлювати та вести весь життєвий цикл препарату.

ЧОМУ ЦЕ ВАЖЛИВО?

Раніше процес подання ліків на реєстрацію мав доволі архаїчний вигляд – стоси паперів, які фізично передавались та багато разів сканувались. Це ускладнювало роботу заявників, експертів і затягувало процес. 

Тепер ми говоримо про єдиний та зрозумілий формат, а це означає: 

• швидшу перевірку матеріалів та ухвалення рішень;

• менше бюрократії та помилок;

• прозорість процедур;

• чіткий контроль за будь-якими змінами в документах;

• відповідність міжнародним вимогам.

А головне – пацієнти отримуватимуть доступ до ліків швидше, бо процедура їх реєстрації стане простішою завдяки оптимізації всього процесу.

ЕТАПИ ВПРОВАДЖЕННЯ ТА РЕЗУЛЬТАТ

Незважаючи на виклики воєнного часу, впровадження eCTD в Україні відбулося значно швидше, ніж в інших країнах Європи.

Ми врахували досвід Європейського Союзу та вибудували плідну співпрацю з європейськими партнерами. Оновлено нормативну базу і створено програмне забезпечення. А для формування повного циклу держреєстрації – запроваджено сервіс «Єдине вікно», який дає змогу подавати заяви також в електронному вигляді, як і саме досьє.

Із травня минулого року система працювала в пілотному режимі, а в серпні цьогоріч – подання досьє у форматі eCTD стало обов’язковим для нової реєстрації лікарських засобів.

Подати документи можна навіть дистанційно – з будь-якої точки світу, маючи доступ до електронного кабінету заявника. У подальшому продовжиться розвиток цієї системи та відбудеться повний перехід усіх етапів життєвого циклу ліків до eCTD.

ПЕРШІ РЕЗУЛЬТАТИ

На початку обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD. А через новий функціонал «Єдиного вікна» компанії подали понад 340 електронних заяв. 

Тож тепер процес реєстрації ліків в Україні є більш прозорим, швидким і зрозумілим. Плюс один крок євроінтеграції нашої країни.

Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації

* Точка зору автора може не збігатися з позицією агентства