Перша ефективна вакцина проти COVID-19: що про неї відомо?
Стрімке зростання захворюваності у світі і нові локдауни знову подіяли на більшість із нас гнітюче, адже здається, що пандемії не буде кінця-краю. Але цими днями людство, можна сказати, отримало світло надії у цій пітьмі – стало відомо про доведену ефективність першої з вакцин проти COVID-19, причому – з фантастичною ефективністю захисту. Лідером гонки стали американська компанія Pfizer спільно з німецькою компанією BioNTech.
Глави компаній не приховували оптимізму. «Ми суттєво наблизились до того, щоб забезпечити людям у всьому світі вкрай необхідний прорив і допомогти покласти край цій глобальній кризі у сфері охорони здоров'я», - сказав доктор Альберт Бурла, голова Pfizer. Співзасновник BioNTech проф. Угур Сахін назвав такі результати «переломним моментом». Вакцина спільного виробництва отримала назву BNT162b2, і вже відомо, що вона ефективна більш ніж у 90% випадків. Але попри такий успіх знайшлися і деякі підводні камені, пов’язані з особливістю її транспортування і зберігання.
1. Чим унікальна саме ця вакцина?
BNT162b2 стане першою РНК-вакциною для широкого використання. Науковий співробітник Лабораторії епігенетики НАМНУ Олександр Коляда пояснив, що в ній міститься не вбитий вірус, і не частина вірусу, із якою буде «знайомитися» наш імунітет після введення. Вона містить РНК живого вірусу, у якій закодовано ділянку одного з генів COVID-19. Ця РНК повинна проникнути в наші клітини, і якийсь період часу клітини будуть самі продукувати вірусний білок, на який і виробиться імунітет. Це, як зазначає генетик, дуже передова технологія. Вона була теоретично розрахована 20 років, але її ніяк не могли запровадити в життя через сильно «зарегульовану» медицину, тобто правила, згідно з якими дозволено розробляти і випробовувати подібні засоби.
Слід додати, що над РНК-вакциною проти COVID-19 працюють й інші виробники, приміром, американська компанія Moderna та дослідники з Imperial College London. Проте вони ще не представили результатів випробувань на широкий загал.
2. Звідки взялося твердження, що вакцина ефективна?
На третій, фінальній, стадій клінічних досліджень нині у світі перебувають одинадцять вакцин. І на цьому етапі виробники досліджують їхню ефективність. Щоб вважатися ефективною, вакцина від COVID-19 має захищати щонайменше 50% вакцинованих, про що заявило Управління із продовольства та медикаментів США.
Але вакцина виробництва Pfizer та BioNTech показала ефективність вище 90%. Це приголомшило навіть самих розробників, бо ж попередні оцінки говорили про ефективність у 60-70%. Тож гендиректор BioNTech Угур Сахін назвав це видатним результатом.
Власне, висновки, оприлюднені зараз – поки що проміжні. Усього в дослідженні взяли участь 43 538 людей різних груп та рас у кількох країнах (США, Німеччині, Бразилії, Аргентині, Південній Африці та Туреччині). Їх розділили на дві групи – тих, хто отримував плацебо і експериментальну вакцину. Дотепер 94 учасники із числа добровольців заразилися COVID-19. 90% із них отримували плацебо, а інші – вакцину.
Проміжний аналіз показує обнадійливі результати. Серйозних побічних ефектів від вакцинації наразі не спостерігалося, і якщо Управління з продовольства та медикаментів США не виявить проблем у звіті щодо безпеки, то компанія Pfizer зможе до кінця листопада подати заявку на отримання ліцензії.
3. Яка вартість вакцини, коли і скільки її можна виробити?
Голова стратегічного відділу BioNTech Раян Річардсон заявив, що розробники диференціюватимуть ціну, залежно від регіонів, та фіксуватиме її на рівні, нижчому за ринковий. Скільки це буде у підсумку, в компанії не уточнили. До цього там називали ціну у $19,5 за дозу (одній людині потрібно буде 2 дози вакцини). А в цілому ж на ринку вакцин ціни, оприлюднені раніше, коливалися від 3 до 30$ за дозу.
Компанія Pfizer вважає, що зможе поставити 50 мільйонів доз до кінця 2020 року та близько 1,3 мільярда - до кінця 2021 року.
4. Чому ажіотаж виник навколо саме цієї вакцини?
Імунолог, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО імені П.Л. Шупика Федір Лапій у коментарі Укрінформу говорить, що є реальні підтвердження високої ефективності вакцини. “Представлені проміжні результати Pfizer та BioNTech свідчать про те, що група, яка вакцинується, і група, сформована для порівняння, мають суттєву різницю в кількості хворих, що і є свідченням ефективності вакцини. Претензій щодо її безпечності наразі не виникало. Коли ж ішлося про вакцину AstraZeneca, то стало відомо про побічні реакції, які потребували подальшого вивчення, через що відбулася тимчасова зупинка на третій фазі досліджень”, - каже імунолог. Водночас він додає, що за інформацією, яка надходить із професійних джерел щодо проміжних результатів випробувань, існують підстави говорити про оптимістичні прогнози щодо ефективності й інших вакцин-“кандидатів”. “Ми маємо реальні підтвердження тому, що вакцина працює”, - резюмує Федір Лапій.
5. Скільки діятиме вакцина, а також – супутні запитання?
На запитання про те, чи потрібно буде вакцинуватися кожного року, імунолог відповідає: поки що немає достатніх підстав це стверджувати. Але також існує низка інших питань, на які треба отримати відповіді. Наприклад, вакцина запобігає інфікуванню чи все ж таки - тяжкому перебігу захворювання? Чи працює вона для групи людей літнього віку, де найвищі ризики померти від COVID-19? Чи працюватиме вакцина у пацієнтів із тяжкою імуносупресією, які отримують відповідні препарати? А також важливе питання швидкості виробництва, транспортування та зберігання вакцини на рівні кожної країни.
6. Чому це прорив і виклик для людства водночас?
Виробництво вакцини від Pfizer та BioNTech можна по праву назвати проривом, оскільки вакцину, розроблену на основі РНК-вірусу, раніше не використовували. Але саме ця її особливість викликає занепокоєння, - каже Федір Лапій, - адже вона потребує зберігання при температурі -70 ° C. “Це наднизька температура зберігання. Чи можливо забезпечити зберігання великих об’ємів вакцини на національному або обласному рівні, вже не кажучи про субрегіональний рівень, - велике питання”, - зазначає імунолог.
Він пояснює, що температура зберігання вакцин, які використовуються для обов’язкових щеплень, на рівні області чи пункту щеплення, становить від +2 до +8 градусів. В Україні існує велика морозильна кімната для зберігання оральної поліомієлітної вакцини на національному рівні, де забезпечується температура у -22°C. Але потужностей для зберігання великих об’ємів вакцини при -70°C у нас наразі немає.
“Якщо говорити про транспортування і зберігання вакцини, то навіть за температури +8°C треба враховувати, що йдеться про великі обсяги і те, що за короткий період часу має бути провакциновано велику кількість людей. І для цього потрібен достатній об’єм холодильного обладнання. Доки не йдеться про те, що Україна закуповуватиме саме вакцину виробництва Pfizer та BioNTech. На третій стадії досліджень перебувають вакцини, які потребують стандартної температури зберігання від +2 до +8°C, і проміжні звіти теж демонструють їхню ефективність. Тому, можливо, країни, які не матимуть можливості для зберігання вакцини при -70 °C, концентруватимуться на препаратах, що зберігаються при традиційних температурах.
7. Хто дасть найкращі умови для перевезення вакцини – той на коні
У професійному середовищі попереджають, що дві третини населення планети навряд чи матимуть легкий доступ до вакцини від COVID-19, що зберігається за низьких температур. Тому деякі виробники уже працюють над тим, щоб спростити умови зберігання вакцин. Приміром, компанія Moderna Inc. спочатку зберігала вакцину при –70 °C, але пізніше їй вдалося розробити умови для зберігання і транспортування при -20 °C до 6 місяців. Вакцина може зберігатися в незамороженому стані до 10 днів після розморожування. Moderna також працює над тим, щоб вакцина була стабільною при більш високих температурах.
Кілька вакцин проти COVID-19, що зараз розробляються, узагалі не вимагають глибокої заморозки. Це експериментальні вакцини Johnson & Johnson, AstraZeneca (спільно з Оксфордським університетом) і Sanofi-GSK, які, як очікується, зберігатимуться і відправлятимуться в незамороженому стані.
Юлія Горбань, Київ
