Достовірність ПЛР-тестів на COVID: до 30% можуть бути хибними
За минулий тиждень коронавірусну інфекцію виявили у двох мільйонів людей по всьому світу, що стало антирекордом з початку пандемії, констатували у Всесвітній організації охорони здоров’я. В Україні за цей час теж зафіксували зростання захворюваності, виявивши COVID-19 у 21 556 людей. Із врахуванням безсимптомних інфікованих, які не здогадуються про те, що стали носіями хвороби, ця цифра була б в рази більшою. Але є іще один аспект, чому значна частина пацієнтів із ковідом не потрапляє в статистику навіть попри явні ознаки захворювання – через хибнонегативні результати ПЛР-тестування. Генеральний директор Центру легеневого здоров’я Любомир Рак у нещодавньому інтерв’ю «Главкому» сказав, що у закладі мають власну статистику щодо точності ПЛР-тестів. За його словами, 30% ковідних пневмоній, підтверджених клінічно та епідеміологічно, можуть за результатами аналізу давати негативний результат.
При всіх клінічних ознаках ПЛР-тест може бути негативний
У 58-річної пані Олени В. з Вінниці (ім’я змінено) три тижні тому з’явилися ознаки захворювання. Усе почалося з кашлю, а за кілька днів відчула, що втратила смак і нюх. «Запахів зовсім не відчувала, а їжа на смак була наче з пластику. Також додалася страшенна втома і сильна ломота в тілі, одну ніч взагалі не могла спати через таке погане самопочуття», – розповідає пані Олена. Сімейний лікар направив її на комп’ютерну томографію легенів, яка виявила запалення, а також на ПЛР-тест. Але при усіх симптомах ковіду результати тесту прийшли негативні. Жінка 8 днів лікувалася вдома, приймаючи антибіотики, але повторне обстеження на КТ показало, що осередок запалення лиш збільшився – до 10%, відтак лікар направив на госпіталізацію в лікарню, де пані Олена пробула іще тиждень, а зараз продовжує лікуватися вже вдома і чекає повторного результату ПЛР-тесту...
Наявність такої проблеми із тестуванням у МОЗі визнали іще наприкінці липня. Тоді міністр охорони здоров’я Максим Степанов сказав на брифінгу, що до 25% ПЛР-тестів, які дають негативний результат, можуть бути хибними. Як пояснив міністр, оскільки мазок береться з ротоглотки, то у разі, якщо вірус сконцентрувався в нижчих відділах дихального тракту, результат такого ПЛР-тестування може бути хибнонегативним. Але відтоді нічого не змінилося – проблему визнали, але як її вирішувати – такої відповіді від посадовців, відповідальних за протистояння інфекції, ми так і не почули. Лікарі ж знайомі з такою проблемою і лікують пацієнта згідно з «клінікою» COVID-19 і за потреби направляють на імуноферментний аналіз, який покаже вироблення організмом антитіл до коронавірусу.
Тести недостовірні – бо їх недостатньо перевірили, кажуть учені
Про те, що дані ПЛР-тестів можуть давати хибний негативний результат, говорили і за кордоном – ще на початку літа науковці Університету Джонса Гопкінса (США) презентували підсумки дослідження щодо достовірності результатів ПЛР-тестувань. За їхніми даними, щонайменше 20% ПЛР-тестів показують хибний негативний результат, передає УНН із посиланням на Science Daily. Учені дійшли висновку, що найбільше помилок дають тести, взяті впродовж перших трьох днів після зараження. А найточнішою ПЛР-діагностика є лише на восьмий-дев’ятий день, коли пацієнт уже кілька днів відчуває симптоми хвороби.
Але й позитивні результати тестувань можуть бути хибними. Дослідники з Британії зазначають, що тест настільки чутливий, що може виявляти фрагменти мертвого вірусу від старих інфекцій, пише ВВС. На думку професора Карла Генегана, одного із авторів дослідження, замість результату "так/ні" на основі того, чи виявлено будь-яку кількість вірусу, тести повинні мати граничну межу, щоб дуже малі кількості вірусу не давали позитивний результат. Він каже, що виявлення слідів «старого» вірусу може частково пояснити, чому кількість випадків зростає, а рівень госпіталізації залишається стабільним.
У статті «Хибнонегативні тести на інфекцію SARS-CoV-2 – проблеми і наслідки», опублікованій групою науковців у медичному журналі The New England Journal of Medicine пояснюється, які наслідки мають хибні результати тестів.
«Хибнопозитивний результат помилково вказує на нібито інфіковану людину, що призводить до непотрібного карантину і відстеження контактів. Хибнонегативні результати мають більше значення, оскільки реально інфіковані люди, у яких захворювання може протікати безсимптомно, не будуть ізольовані і можуть заразити інших», – зазначають науковці.
Тобто навіть у такій високорозвиненій країні як США є проблеми із точністю діагностики COVID-19. Оцінку точності тестів різних виробників там здійснює Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA). Чутливість тестів – це частка позитивних результатів у пацієнтів, у яких дійсно наявне захворювання. Учені зазначають, що для хворого – «еталонним» тестом, ймовірно, буде клінічний діагноз, в ідеалі встановлений незалежною комісією, члени якої не обізнані про результати тесту. І неясно, чи варто оцінювати таким чином чутливість будь-якого комерційного тесту, схваленого FDA.
Як вирішити проблему? На думку авторів статті, діагностичне тестування допоможе безпечно відкрити кордони країни тільки в тому випадку, якщо тести дуже чутливі і перевірені клінічною оцінкою.
В Україні, де за якість ПЛР-тестів відповідає Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками, про дотримання такої процедури годі й казати…
Юлія Горбань, Київ
