Виробникам ліків сертифікати відповідності видаватимуть на основі дистанційного оцінювання

Виробникам ліків сертифікати відповідності видаватимуть на основі дистанційного оцінювання

Укрінформ
Держлікслужба отримала право видавати виробникам ліків сертифікати відповідності вимогам GMP на основі дистанційного оцінювання.

Про це на брифінгу 28 липня сказав заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко, повідомляє кореспондент Укрінформу.

МОЗ ініціювало зміни до порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів умовам належної виробничої практики. Мова йде про сертифікацію виробництв, тобто про видачу сертифікатів GMP виробництвам. Зміни, які були ініційовані МОЗ, передбачають, що Держлікслужба має право видавати сертифікати відповідності вимогам GMP на основі проведення дистанційного оцінювання виробників лікарських засобів, оскільки в умовах карантину проведення інспектування фізичного фактично унеможливлено”, - сказав Іващенко.

Він поінформував: порядком передбачено, що підставами для проведення дистанційного оцінювання є введення Україною чи країною-виробником надзвичайного чи воєнного стану, офіційне визнання ВООЗ хвороби пандемією, надзвичайна ситуація в галузі охорони здоров’я.

Читайте також: Українські тест-системи перевірить незалежна лабораторія - МОЗ

Відповідно Держлікслужба має право видавати сертифікати GMP, застосовуючи механізм документованого опитування виробника.

Окрім цього, зміни до порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів передбачають визнання Україною офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн ЄС, Великої Британії та країн, які мають угоду про взаємне визнання між ЄС та Україною.

Розширений пошукПриховати розширений пошук
За період:
-